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エンタイビオ皮下注108mgペン

基本情報

薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。

商品名	エンタイビオ皮下注108mgペン
主成分	ベドリズマブ（遺伝子組換え）
分類名称	その他の消化器官用薬
剤形	澄明または乳白光を呈する無色から黄色の液
製薬会社	武田薬品工業株式会社
効能	リンパ球の表面にあるたんぱく質に特異的に結合することにより、リンパ球が消化管粘膜に進入するのを防ぎ、消化管での炎症を抑えます。通常、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）、中等症から重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）に用いられます。この薬は、過去の治療において、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリンなど）などの適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残り、この薬の投与が適切と判断した場合に使用されます。
使用上の注意	以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。感染症、または感染症が疑われる、過去に結核にかかったことがある、または結核感染が疑われる。妊娠または授乳中他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量	通常、成人は1回1キット（主成分として108mg）を2週間に1回皮下に注射します。点滴製剤を少なくとも2回以上注射し、治療反応が認められた場合に、点滴の次の予定日から切り替えて注射が開始されます。必ず指示された注射方法に従ってください。結核感染の有無を確認するために、この薬を使用する前に問診および胸部レントゲン検査に加え、血液検査（インターフェロン‐γ遊離試験）またはツベルクリン反応検査が行われ、場合によっては胸部CT検査などが行われます。結核に感染したことがある人、または過去に感染したことが疑われる人や結核患者との濃厚接触歴がある人は、原則として適切な抗結核薬を使用した上でこの薬を使用します。医療機関において適切な在宅自己注射教育を受けた患者は、自己注射を行うことができます。使用方法については、医師の指示にしたがってください。この薬を自己注射するにあたって、危険性や対処法について十分に理解できるまで説明を受けてください。また、使用済みの注射器の廃棄方法について十分に理解できるまで説明を受けてください。この薬を使用する30分前に冷蔵庫から取り出し、室温に戻してください。針刺し、異物混入、薬液の乾燥による針詰まりなどが生じるおそれがあるため、注射の直前までは、この薬のキャップを外さないでください。注射の前に、内容物を目視により確認してください。この薬は、無色から黄色の溶液です。変色または粒子が認められた場合には使用せず、医師または薬剤師に相談してください。大腿部（だいたいぶ）、腹部または上腕部の皮下に注射してください。次の注射は、前回注射した部位から少なくとも3cm離して注射してください。皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位（傷、発疹、発赤、しこりなど）には注射しないでください。この薬の使用は1回限りです。再使用しないでください。注射し忘れた場合、予定日に注射できなかった場合は、医師または薬剤師に相談してください。絶対に2回分を一度に使用しないでください。誤って多く注射した場合は医師または薬剤師に相談してください。医師の指示なしに、注射するのを止めないでください。
生活上の注意	この薬は、感染症に対する免疫能に影響をおよぼす可能性があるので、感染症にかかりやすくなったり、感染症が悪化する場合があります。感染症の症状（発熱、寒気、体がだるい）があらわれた場合には、速やかに医師に相談してください。重篤な感染症（肺炎、敗血症、結核など）があらわれることがありますので、この薬の使用後は感染症予防のため、手洗い・うがいを心がけてください。結核を発症することがありますので、この薬の使用中は定期的に胸部レントゲン検査などが行われます。結核が疑われる症状（寝汗をかく、体重が減る、体がだるい、微熱、咳（せき）が続く）があらわれた場合には、速やかに医師に連絡してください。
副作用	主な副作用として、頭痛、吐き気、咳、口腔咽頭痛、発疹、かゆみ、関節痛、背部痛、四肢痛、注射部位反応（赤くなる、腫れる、かゆみなど）、上咽頭炎、発熱、気管支炎、上気道感染、インフルエンザ、副鼻腔炎、疲労などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。まれに下記のような症状があらわれ、[　]内に示した副作用の初期症状である可能性があります。このような場合には、すぐに医師の診療を受けてください。全身のかゆみ、蕁麻疹、喉のかゆみ、ふらつき、動悸、息苦しい、寒気、汗をかく、発熱、意識の低下、口唇周囲のはれ、発疹　[過敏性反応（アナフィラキシー）] 発熱、咳、たん、息切れ、息苦しい、寒気、体がだるい、寝汗、体重減少　[重篤な感染症] けいれん、意識の低下・消失、しゃべりにくい、物忘れ、手足のまひ　[進行性多巣性白質脳症] 咳、息苦しい、発熱　[間質性肺疾患（間質性肺炎、好酸球性肺炎など）] 以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。
保管方法その他	乳幼児、小児の手の届かないところで、凍結を避けて、冷蔵庫など（2～8℃）で保管してください。光を避け外箱に入れて保管してください。やむを得ず冷蔵庫で保管できない場合は、直射日光を避けて25℃以下の場合は7日以内に、25℃から30℃以下の場合は24時間以内に使用してください。薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。廃棄には注意が必要なため受け取った薬局や医療機関に相談してください。他の人に渡さないでください。使用済みの針および注射器は再使用せず、医療機関の指示どおりに廃棄してください。患者さんは以下の点について十分理解できるまで説明を受けてください。理解したことが確認されてから使用が開始されます。・重篤な感染症（肺炎、敗血症、結核など）が報告されています。・この薬は病気を完治させるものではありません。・この薬の使用において、重篤な副作用があらわれることがあるので、この薬の使用後に副作用があらわれた場合には、医師に連絡してください。
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