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ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL

基本情報

薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。

商品名	ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL
主成分	アダリムマブ（遺伝子組換え）
分類名称	他に分類されない代謝性医薬品
剤形	無色澄明またはわずかに乳白光を呈する薬液を充填した注射針付きのプレフィルドシリンジを内蔵した単回使用のペン型医薬品注入器
製薬会社	アッヴィ合同会社
効能	関節リウマチ、乾癬、強直性脊椎炎、若年性特発性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎などの主要な原因物質の一つと考えられているTNF（腫瘍壊死因子）-αの働きを抑えます。TNFは、健康状態でも体内に存在するサイトカインの一つで、免疫の働きや炎症、痛みの発現にかかわっています。通常、関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、化膿性汗腺炎、壊疽性膿皮症および既存治療で効果不十分な以下の疾患の治療に用いられます。・尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬・強直性脊椎炎・X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎・多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎・腸管型ベーチェット病・非感染性の中間部、後部または汎ぶどう膜炎・中等症または重症の活動期にあるクローン病の寛解導入および維持療法・中等症または重症の潰瘍性大腸炎
使用上の注意	以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。敗血症などの感染症または疑い、結核またはその疑いや既往歴がある。多発性硬化症などの脱髄疾患またはその疑いや既往歴または家族歴、血液疾患またはその既往歴、間質性肺炎の既往歴、B型肝炎ウィルスキャリアまたは既往感染者、うっ血性心不全、サルコイドーシスがある。直前に生ワクチンを接種した。妊娠または授乳中他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量	関節リウマチ：通常、成人は主成分として40mgを2週間に1回皮下注射します。効果が不十分な場合は1回80mgまで増量されることがあります。化膿性汗腺炎：通常、成人は初回に主成分として160mgを皮下注射します。初回投与2週間後に80mgを皮下注射し、初回投与4週間後以降は40mgを毎週1回または80mgを2週間に1回皮下注射します。壊疽性膿皮症：通常、成人は初回に主成分として160mgを皮下注射します。初回投与2週間後に80mgを皮下注射し、初回投与4週間後以降は40mgを毎週1回皮下注射します。尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬：通常、成人は初回に主成分として80mgを皮下注射し、次回以降は40mgを2週間に1回皮下注射します。効果が不十分な場合は1回80mgまで増量されることがあります。強直性脊椎炎：通常、成人は主成分として40mgを2週間に1回皮下注射します。効果が不十分な場合は1回80mgまで増量されることがあります。 X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎：通常、成人は主成分として40mgを2週間に1回皮下注射します。多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎：通常、体重30kg以上の場合に主成分として40mgを2週間に1回皮下注射します。腸管型ベーチェット病：通常、成人は初回に主成分として160mgを皮下注射します。初回投与2週間後に80mgを皮下注射し、初回投与4週間後以降は40mgを2週間に1回皮下注射します。クローン病：通常、成人は初回に主成分として160mgを皮下注射します。初回投与2週間後に80mgを皮下注射し、初回投与4週間後以降は40mgを2週間に1回皮下注射します。効果が減弱した場合は1回80mgまで増量されることがあります。潰瘍性大腸炎：通常、成人は初回に主成分として160mgを皮下注射します。初回投与2週間後に80mgを皮下注射し、初回投与4週間後以降は40mgを2週間に1回皮下注射します。なお、初回投与4週間後以降は、状態に応じて40mgを毎週1回または80mgを2週に1回皮下注射することがあります。通常、体重40kg以上の小児は、初回に主成分として160mgを皮下注射します。初回投与1週間後および2週間後に80mgを皮下注射し、初回投与4週間後以降は、40mgを毎週1回または80mgを2週に1回皮下注射します。通常、体重25kg以上40kg未満の小児は、初回に主成分として80mgを皮下注射します。初回投与1週間後および2週間後に40mgを皮下注射し、初回投与4週間後以降は、20mgを毎週1回または40mgを2週に1回皮下注射します。通常、体重15kg以上25kg未満の小児は、初回に主成分として40mgを皮下注射します。初回投与1週間後および2週間後に20mgを皮下注射し、初回投与4週間後以降は、20mgを2週に1回皮下注射します。非感染性の中間部、後部または汎ぶどう膜炎：通常、成人は初回に主成分として80mgを皮下注射します。初回投与1週間後に40mgを皮下注射し、初回投与3週間後以降は、40mgを2週間に1回皮下注射します。この薬は1ペン型製品中に主成分40mgを含みます。いずれの場合も、必ず指示された注射量、注射方法に従ってください。使用する前に、結核の有無を確認するために、胸部X線検査やインターフェロン‐γ遊離試験、ツベルクリン反応検査などを行います。使用する前に、悪性腫瘍（特に、非黒色腫皮膚癌）の有無を確認するための検査を行います。脱髄疾患が疑われる人や血縁に脱髄疾患になった人がいる人は、薬を使用できるかを確認するために、画像診断などの検査が行われます。注射部位は大腿部、腹部または上腕部を選び、順番に場所を変更し、毎回変えて注射してください。皮膚が敏感な部位、傷、発疹などのある部位、皮膚病変のある部位には注射しないでください。皮下注射した場所は、もまないでください。前回注射部位からは少なくとも3cmはなれた部位に注射してください。 1回に全量を使用してください。注射し忘れた場合は、絶対に2回分を一度に注射してはいけません。気がついた時に、1回分を注射してください。その後は、各疾患の使用回数に沿った間隔をあけて注射を行ってください。誤って多く注射した場合は医師または薬剤師に相談してください。医師の指示なしに、注射するのを止めないでください。関節リウマチ、強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、腸管型ベーチェット病の治療においては12週間、壊疽性膿皮症の治療においては26週間、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬の治療においては16週間、クローン病の治療においては4週間、潰瘍性大腸炎の治療においては8週間注射しても症状がよくならない場合、医師または薬剤師に相談してください。
生活上の注意	この薬は、免疫反応を調節する物質の作用を抑えるので、感染症にかかりやすくなる場合があります。発熱、体がだるいなどがあらわれた場合には、速やかに医師に相談してください。過去に結核にかかったことのある人や、この薬を使用する前のツベルクリン反応などの検査が陰性の人でも、結核が疑われるような症状（咳が続く、体重減少、発熱など）があらわれた場合には、速やかに医師に連絡してください。医師の指示を守って定期的に胸部X線検査などを受けてください。
副作用	主な副作用として、頭痛、上気道感染（鼻咽頭炎など）、咳、発疹、かゆみ、湿疹、発熱、注射部位反応（紅斑、かゆみ、発疹、出血、腫脹、硬結など）などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。まれに下記のような症状があらわれ、[　]内に示した副作用の初期症状である可能性があります。このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。寒気、震えを伴う突然の高熱、咳・痰　[敗血症、肺炎などの重篤な感染症] 長引く微熱・咳（2週間以上）、全身倦怠感、体重減少　[結核] 関節痛、筋肉痛、皮疹　[ループス様症候群] 視力低下・複視、しびれ・痛み・運動麻痺　[脱髄疾患] 呼吸困難、蕁麻疹、眼や口唇周囲の腫れ　[重篤なアレルギー反応] 発熱、息切れ、出血しやすい　[重篤な血液障害] 発熱、咳、呼吸困難　[間質性肺炎] だるさ、食欲不振、皮膚や白目が黄色くなる　[劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全、自己免疫性肝炎] 以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。
保管方法その他	乳幼児、小児の手の届かないところで、光、凍結を避けて、2～8℃で保管してください。薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。廃棄には注意が必要なため受け取った薬局や医療機関に相談してください。他の人に渡さないでください。使用済みのペンは、専用の容器に入れ、受け取った薬局や医療機関の指示どおりに廃棄してください。この薬を使用する直前および使用している間は生ワクチン〔BCG、麻疹（はしか）、風疹（ふうしん）、麻疹・風疹混合（MR）、水痘（みずぼうそう）、おたふくかぜなど〕の接種はできません。接種の必要がある場合には医師に相談してください。
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