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治験は新薬の誕生にかかせない社会貢献、正しく理解しよう!

最近、新聞などで在宅治験やバーチャル治験の報道がされていますが、そもそも治験とはどういうものなのでしょうか。臨床試験、治験など言葉がわかりにくいですが、正確にはその違いは何でしょうか。治験には、新薬が誕生して患者さんに届けられるために欠かせない社会貢献の意義があります。治験に関して、最近の新しい試みも含めて概説します。

新薬の候補を国に承認してもらうための治験

保険診療で処方される「新薬」が誕生するまで、新薬は長い年月をかけて検証されます。まず、新しい薬の候補となる物質は、動物実験や細胞実験などの非臨床試験で、効果や安全性、体内でどのように吸収されてどのように働くのか、その後はどのようにして体の外に排泄されるのかなどに関して検証されます。
非臨床試験で効果や安全性などが確認されると、新しい薬の候補になり、人で実際に確認する臨床試験に進むことになります。健康な人や患者さんが薬の候補(治験薬といいます)を服用した際の効果や安全性などが検証されます。
最終的には、臨床試験のなかの1つ、「治験」が行われて科学的な検証データが集められ、それらのデータをもとに厚労省で薬として保険承認するかどうか審査されます。薬として承認されると、はじめて患者さんに処方されることになります。
人を対象とした臨床試験の範疇に、保険承認の審査に関わる治験のカテゴリーがあると捉えると、臨床試験と治験との違いが分かりやすくなります。
治験には、おもに3つのステップがあります。

  • 1:臨床第Ⅰ相試験
    少人数の健康な人や患者さんを対象に、治験薬の服用量ごとの安全性や、体内動態(吸収や排泄)などを調べます。
  • 2:臨床第Ⅱ相試験
    患者さんを対象に、効果や副作用(安全性)、服用方法(用量や間隔、期間)などが服用量ごとにグループ分けして比較・検討されます。プラセボ(治験薬の成分がなく、見た目や味などで区別がつかない偽薬です)のグループもあります。
  • 3:臨床第Ⅲ相試験
    多くの患者さんを対象に、第Ⅱ相試験から得られた有効性や安全性、服用方法が検証されます。治験薬を服用するグループ、現在の標準的治療法の薬を服用するグループ、プラセボを服用するグループで比較されるケースがあります。

上記の3ステップを経て問題がなければ、製薬会社などが治験のデータを厚生労働省に提出して承認申請をします。厚生労働省が新薬として承認すると、医療機関で患者さんに治療として届けられることになるのです。

治験にはメリット、デメリットがあるので理解することが重要

治験にはメリット、デメリットがあります。メリットは、現在の治療法にプラスして治験薬を服用して病気に対する治療効果がよくなる可能性がある治験や、効果が高い可能性がある新しい治療法を受けられる治験などを受けられることなどが挙げられます。
一方、デメリットとしてはプラセボを服用する可能性があること、副作用が発現する可能性があることなどがあります。
また、治験は効能(効き目)や副作用をできるだけ正確に評価するために、現在の病気の症状の程度や検査値、年齢、過去の病歴や合併症、服用している薬などに一定の参加基準があります。治験への参加を希望していても、基準を満たさないと参加できません。
治験のメリット、デメリット、参加できるかどうかなどについては、治験のコーディネーターなどから詳しく説明を受け、十分に理解することが重要です(参考記事:もっと知ろう!治験に参加する意味、デメリット、リスク)。

通院せずに自宅で治験を受けられるバーチャル治験、In home(在宅)治験

また、治験に参加すると、治験薬の効果や安全性を確認するために採血や検査を受けることが多くなります。そのため、来院回数が増える場合があります。
そこで最近、患者さんの自宅に医療関係者が訪問して検査などをしてくれる在宅治験(In home治験ともいいいます)や、オンライン診療やデジタル技術を組み合わせて通院せずに自宅で治験に参加し検査データ送信ができるバーチャル治験が導入されつつあります。
新薬の開発にはこれまで長い年月を要していましたが、通院しない治験が導入されることにより開発期間が短縮され、新薬が患者さんにより早く届けられることが期待されます。
自宅での参加になりますので、どのような内容の治験なのかをよく理解することが大切ですし、前述のメリット、デメリットなどについて理解することがより重要になります。

板倉先生よりワンポイントアドバイス

治験は、よりよい薬の開発に欠かせないもので、健康な人や患者さんが参加してもらってはじめて成り立つのです。新薬が誕生することで、病気でつらい思いをしている患者さんを救える可能性があるという社会貢献の意義があります。治験に関する情報を収集して十分に理解を深めたうえで参加してほしいと思います。

■参考

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公開日:2019/11/27