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治験の活性化は、みんなの問題

大問題!「治験の空洞化」

新薬を開発する上でどうしても欠かせないステップが「治験」だが、日本における環境は、治験にかかる時間が長い、治験の質が良くない、治験にかかる費用が高い、など、これまで必ずしも整備されたものではなかった。

治験のコスト 国際共同治験における費用比較

そのため製薬企業では、時間と手間のかかる国内での治験のかわりに、被験者を確保しやすく、CRC、SMO、CROなどの臨床試験の基盤が整備され、試験のスピードも審査のスピードも速い海外で治験を行い、そのデータを基に厚生労働省から製造販売承認を取得する方法を多くとるようになった。
こうした状況が進むと「治験の空洞化」を招き、自国で用いられる薬の開発を海外の被験者に頼ることそのものが倫理的な批判の対象となることや、日本の患者が新しい薬の恩恵に与る機会が遅れる、日本の薬剤研究開発力の低下につながる、といった大きな問題につながってしまう。

治験活性化3ヵ年計画とは…?

日本での治験を活性化させるために、2003年、文部科学省と厚生労働省は連名で「全国治験活性化3ヵ年計画」を発表した。日本国内の治験の「スピード」「質」「コスト」の問題の改善を図ることが目的で、1)国民に対して治験の普及啓発活動を行うこと 2)費用面、制度面において企業の負担を軽減すること 3)CRCの養成確保など医療機関の治験実施体制を整えること、などを盛り込んでいる。

なかでも注目されているのが、大規模治験ネットワークの設立だ。大規模治験ネットワークは日本医師会に設置した治験促進センターが管理・運営・評価しているもので、複数の医療機関をネットワークで結ぶことで質の高い治験の症例数を迅速に確保する体制を目指している。3年間で「がん」、「循環器」、「小児医療」など10疾患群のネットワークを形成することが目標としているが、参加する団体は平成17年3月時点で991施設と、大幅に拡大中。徐々に国の取り組みが成果として現れてきているようだ。

治験の活性化は、みんなの問題

治験の活性化は、みんなの問題

以前は「治験」という言葉すら聞いたことがないという人も多かったが、最近では新聞広告やチラシ、雑誌の広告などで、治験の募集を目にする機会が増えてきた。それに伴い、治験に対する私たちの意識も、「内容をきちんと知りたい」、「協力できることがあれば参加してみたい」など、少しずつ前向きに変わってきたのではないだろうか。

これまで難しかった病気の症状を軽減させるために、副作用をもっと減らすために…。新薬の開発は、私たちの健康な生活を支えてくれる大切な基盤でもある。
治験を私たちみんなの問題として考え、しっかり根付かせていくことが、私たちの将来に大きなメリットを与えてくれるのではないだろうか。

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