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新薬誕生までの道のり

見出し10〜18年かけて新しい薬が生まれる

基礎研究から製造承認を経てひとつの薬が世に出るまで10〜18年という長い歳月を必要としている。その間、途中で開発を断念したものの費用まで含めると、1品あたりの薬の開発費用は150〜200億円にものぼるという。

新薬誕生までの長い道のりをみてみよう!
1基礎研究
薬の開発は、植物や化学物質、微生物の中から、将来薬となる可能性がある新しい物質(成分)を発見したり、化学的に作り出すための研究から始まる。
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2非臨床試験…動物実験
薬として可能性のある物質を対象に、動物や培養細胞を用いて安全性や有効性について調べる。
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3臨床試験…治験
「非臨床試験」の段階で安全性・有効性ともにパスした薬(治験薬という)について、実際に人が使っても安全で有効性があるかどうかを調べていく最終的な確認作業。この臨床試験の段階が「治験」にあたる。 治験はさらに3段階にわかれ、それぞれ参加者の同意を得た上で行われる。

フェーズ1
少数の健康な人を対象に主に副作用と安全性について確認する。
フェーズ2
少数の患者を対象に、有効で安全な投薬量や投薬方法について確認する。
フェーズ3
多数の患者を対象に、有効性と安全性について既存薬などとの比較を行う。
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4承認申請と審査
製薬メーカーは治験で安全性や有効性などが証明された治験薬を、厚生労働省に製造承認の申請を行う。数段階の審査を受け、それにパスすると初めて「薬」として市場に出ることができる。ちなみに「基礎研究」段階で新薬候補とされた物質(化合物)の内、製造承認を得ることができるものはわずか1万分の1程度だという。
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5認可後の評価
販売開始後も薬はさまざまなチェックを受ける。病院などの医療機関でさらに多くの患者に投与された結果を元に、開発段階では発見できなかった副作用や適正使用情報などの収集が行われる。

見出しこうして治験に参加する

治験への参加は、
  1. 医師から患者に勧めるケース
  2. 病院内の募集ポスターを見て、患者自身が応募するケース
  3. 新聞や雑誌、インターネットでの治験参加募集告知を見て、患者自身が応募するケース
などがある。
1インターネットで募集の告知を見て応募する。または 新聞で募集の告知を見て電話をかける

申し込みセンター(コールセンター)につながる。治験は目的に応じてそれぞれの募集の基準があるので、年齢や性別、症状の内容と程度、病歴、通院が可能かどうかなどを確認する。基準に合えば、治験を行っている病院が紹介される。
イメージ「応募する」
2治験を行っている病院で詳しい説明を聞く

インフォームド・コンセント 申し込みセンターで紹介された病院で、担当医師や治験コーディネーターから治験の目的や予想される副作用、新薬の特徴など、文書を使って詳しく説明を受ける。また、疑問に思うことは全部医師に聞いて確認する。
これは「インフォームド・コンセント」といい、治験に参加する人の人権を守る大切なステップだ。
イメージ「説明を聞く」
3同意書にサインする

インフォームド・コンセントで用いられた文書をじっくり読み、自分自身が治験について理解でき、参加することに納得できれば、「同意書」にサインをする。もちろん、同意できなければ断ることもできる。また、同意書にサインした後でも取りやめることができる。
イメージ「納得する」
4治験に参加

治験の種類によって通院の回数や期間が変わってくる。治験に参加中は薬(治験薬)の決められた用法用量を必ず守ること。体調が悪くなった場合は、すぐに担当医師に連絡を。 また、必ずしも希望する薬を使えるとは限らない。治験薬と薬効や安全性などのデータを比較するために用いられるプラセボと呼ばれる偽薬(成分はショ糖など)を用いることもあるが、これが治験薬なのかプラセボなのかは参加者自身はもちろん、医師にも知らされていない。
イメージ「参加する」
5治験の終了

治験終了後も参加者の個人情報は厳密に管理される。とりまとめられた治験データは 製薬会社から厚生労働省に申請され、承認が出れば薬として売り出される。
終 了

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